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E’ possibile migliorare il decorso del diabete mellito di tipo
I attraverso la somministrazione della forma attiva della vitamina D,
l’1,25-diidrossi vitamina D3 o calcitriolo?
E’ questa la domanda a cui intende rispondere un trial clinico
in corso in cinque diversi centri romani, con il coordinamento del Policlinico
universitario del Campus Bio-Medico di Roma e la sponsorizzazione del Ministero
dell’istruzione, dell’università e della ricerca. Attualmente, infatti, non
esistono metodi di prevenzione di questo tipo di diabete, una malattia cronica
in cui si ha insufficiente produzione di insulina da parte delle cellule beta
del pancreas e la cui terapia si basa sulla somministrazione periodica di
insulina.
In particolare, il diabete di tipo I è una patologia autoimmune,
provocata da un’anomala attività del sistema immunitario del paziente, che si
rivolge contro le cellule beta del proprio pancreas, distruggendole. A
differenza del diabete di tipo 2, che si manifesta in genere negli adulti,
quello di tipo 1 si sviluppa più facilmente in bambini e adolescenti, sebbene
negli ultimi anni si registri un aumento dei casi anche tra persone di età più
avanzata.
Perché proprio la vitamina D?
Diversi studi hanno dimostrato un’attività immunomodulatrice
della forma attiva della vitamina D, l’1,25-diidrossi vitamina D3 (calcitriolo),
che si è rivelata in grado di aumentare la tolleranza del sistema immunitario.
In topi cosiddetti NOD, che costituiscono il modello animale del diabete di tipo
1, inoltre, la somministrazione di calcitriolo si è dimostrata capace di
ridurre notevolmente l’incidenza della malattia: in particolare, la protezione
contro la distruzione delle cellule beta (?) del pancreas è risultata tanto più
efficace quanto più precocemente avveniva la somministrazione. Ma c’è di più:
negli ultimi anni, infatti, vari studi epidemiologici hanno suggerito che
l’assunzione di questa vitamina possa prevenire l’insorgenza del diabete di
tipo 1 anche nell’uomo. Così, per esempio, uno studio multicentrico
europeo ha dimostrato una diminuzione del rischio
di malattia in in paesi, come quelli del nord Europa, in cui è frequente
l’integrazione dietetica di vitamina D durante l’infanzia. In più, altre
ricerche suggeriscono una correlazione tra assunzione di vitamina D durante la
gravidanza e ridotta attività autoimmune contro le cellule del pancreas negli
anni giovanili.
Qual E’ lo scopo del trial e a chi è
rivolto in particolare?
Proprio perché diverse osservazioni suggeriscono che l’azione
della vitamina sia tanto più efficace quanto più precocemente viene
somministrata, il trial è rivolto in particolare a pazienti con diabete di tipo
I di insorgenza recente (diagnosticato da meno di sei mesi), in cui cioè esista
ancora una residua produzione di insulina. I partecipanti dovranno inoltre avere
un’età compresa tra gli 11 e i 40 anni.

Obiettivo primario del trial sarà quello di valutare l’efficacia della forma
attiva della vitamina D nel proteggere le cellule beta del pancreas ancora
funzionanti da un’ulteriore distruzione e nel consentire quindi una ripresa
della loro attività. Obiettivo secondario sarà inoltre quello di verificare se
la somministrazione della vitamina comporti un miglioramento del controllo
metabolico del paziente, con conseguente riduzione della quantità di insulina
da assumere.
Come si svolge lo studio?
Si tratta di uno studio clinico
randomizzato in doppio cieco.
I partecipanti verranno quindi suddivisi in due gruppi: a uno verrà
somministrata la forma attiva della vitamina D3, mentre all’altro verrà
somministrato un placebo.
Periodicamente, i pazienti verranno sottoposti a visite di controllo e a esami
di laboratorio, in particolare alla valutazione della concentrazione del
C-peptide, un frammento della molecola da cui si forma l’insulina, il cui
livello nel sangue permette di stimare la quantità di insulina prodotta nel
complesso dall’organismo.
Tabella riassuntiva dei parametri essenziali
del trial*

Parametro Descrizione
Numero identificativo

del trial

Eutract 2005-000751-15
Data di registrazione

del trial

Identificativo secondario
Fonte di finanziamento Ministero dell’istruzione, dell’università e della
ricerca
Sponsor principale Ministero dell’istruzione, dell’università e della
ricerca
Sponsor secondario
Responsabile

da contattar

Paolo Pozzilli

Università Campus Bio-Medico di Roma

Policlinico universitario, area di endocrinologia e diabetologia

Tel. 06-22541357

P.Pozzilli@unicampus.it

Ricercatore

da contattare

Paolo Pozzilli

Università Campus Bio-Medico di Roma

Policlinico universitario, area di endocrinologia e diabetologia

Tel. 06-22541357

P.Pozzilli@unicampus.it

Titolo dello studio Efficacia della forma attiva della vitamina D3 nel
diabete di tipo I
Titolo scientifico ufficiale

dello studio

Studio clinico di valutazione dell’efficacia di
1,25(OH)2D3 (Calcitriol) verso placebo nel diabete di tipo 1 di recente
insorgenza (IMDIABXIII)
Revisione etica della ricerca La ricerca ha ottenuto l’approvazione del Comitato
etico
Condizione Diabete di tipo I di recente insorgenza
Intervento Valutazione clinica controllata e randomizzata in doppio
cieco dell’efficacia di 1,25-diidrossi-vitamina D3 (Calcitriolo) nella
ripresa funzionale delle cellule beta del pancreas in pazienti con
diabete di tipo I
Criteri chiave d’inclusione

ed esclusione

Criteri di inclusione:

  • presenza di diabete di tipo I diagnosticato da meno
    di sei mesi
  • produzione endogena di C-peptide ancora superiore a
    0,2 nmol
  • età compresa tra 11 e 40 anni

Criteri di esclusione:

  • produzione endogena di C-peptide inferiore a 0,2
    nmol
  • presenza di condizioni che possano precludere il
    consenso informato o influenzare negativamente la partecipazione
    allo studio

Tipo di studio Trial clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco
con placebo
Data prevista d’inizio del trial 10 dicembre 2005
Dimensioni

del campione

Si prevede di arruolare 80 pazienti
Stato di reclutamento Circa 20 pazienti randomizzati
Esito
primario
Valutare:

  • la ripresa della funzione delle cellule beta del
    pancreas nella produzione di insulina

Esiti chiave secondari Valutare:

  • l’efficacia del trattamento con Calcitriol sullo
    stato del controllo metabolico
  • il livello di produzione endogena di C-peptide dopo
    due anni di somministrazione

*Tratta da una proposta
sulle registrazione dei trial clinici
dell’Organizzazione mondiale della
sanità e dell’International Commitee of Medical Journal Editors.
Valentina Murelli

Fonte: http://www.partecipasalute.it/cms_2/node/244

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