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E’ possibile migliorare il decorso del diabete mellito di tipo I attraverso la somministrazione della forma attiva della vitamina D, l’1,25-diidrossi vitamina D3 o calcitriolo?E’ questa la domanda a cui intende rispondere un trial clinico in corso in cinque diversi centri romani, con il coordinamento del Policlinico universitario del Campus Bio-Medico di Roma e la sponsorizzazione del Ministero dell’istruzione, dell’università e della ricerca. Attualmente, infatti, non esistono metodi di prevenzione di questo tipo di diabete, una malattia cronica in cui si ha insufficiente produzione di insulina da parte delle cellule beta del pancreas e la cui terapia si basa sulla somministrazione periodica di insulina.In particolare, il diabete di tipo I è una patologia autoimmune, provocata da un’anomala attività del sistema immunitario del paziente, che si rivolge contro le cellule beta del proprio pancreas, distruggendole. A differenza del diabete di tipo 2, che si manifesta in genere negli adulti, quello di tipo 1 si sviluppa più facilmente in bambini e adolescenti, sebbene negli ultimi anni si registri un aumento dei casi anche tra persone di età più avanzata.Perché proprio la vitamina D?Diversi studi hanno dimostrato un’attività immunomodulatrice della forma attiva della vitamina D, l’1,25-diidrossi vitamina D3 (calcitriolo), che si è rivelata in grado di aumentare la tolleranza del sistema immunitario. In topi cosiddetti NOD, che costituiscono il modello animale del diabete di tipo 1, inoltre, la somministrazione di calcitriolo si è dimostrata capace di ridurre notevolmente l’incidenza della malattia: in particolare, la protezione contro la distruzione delle cellule beta (?) del pancreas è risultata tanto più efficace quanto più precocemente avveniva la somministrazione. Ma c’è di più: negli ultimi anni, infatti, vari studi epidemiologici hanno suggerito che l’assunzione di questa vitamina possa prevenire l’insorgenza del diabete di tipo 1 anche nell’uomo. Così, per esempio, uno studio multicentrico europeo ha dimostrato una diminuzione del rischio di malattia in in paesi, come quelli del nord Europa, in cui è frequente l’integrazione dietetica di vitamina D durante l’infanzia. In più, altre ricerche suggeriscono una correlazione tra assunzione di vitamina D durante la gravidanza e ridotta attività autoimmune contro le cellule del pancreas negli anni giovanili.Qual E’ lo scopo del trial e a chi è rivolto in particolare?Proprio perché diverse osservazioni suggeriscono che l’azione della vitamina sia tanto più efficace quanto più precocemente viene somministrata, il trial è rivolto in particolare a pazienti con diabete di tipo I di insorgenza recente (diagnosticato da meno di sei mesi), in cui cioè esista ancora una residua produzione di insulina. I partecipanti dovranno inoltre avere un’età compresa tra gli 11 e i 40 anni.
Obiettivo primario del trial sarà quello di valutare l’efficacia della forma attiva della vitamina D nel proteggere le cellule beta del pancreas ancora funzionanti da un’ulteriore distruzione e nel consentire quindi una ripresa della loro attività. Obiettivo secondario sarà inoltre quello di verificare se la somministrazione della vitamina comporti un miglioramento del controllo metabolico del paziente, con conseguente riduzione della quantità di insulina da assumere. Come si svolge lo studio?Si tratta di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. I partecipanti verranno quindi suddivisi in due gruppi: a uno verrà somministrata la forma attiva della vitamina D3, mentre all’altro verrà somministrato un placebo. Periodicamente, i pazienti verranno sottoposti a visite di controllo e a esami di laboratorio, in particolare alla valutazione della concentrazione del C-peptide, un frammento della molecola da cui si forma l’insulina, il cui livello nel sangue permette di stimare la quantità di insulina prodotta nel complesso dall’organismo.Tabella riassuntiva dei parametri essenziali del trial*

ParametroDescrizione
Numero identificativo
del trial
Eutract 2005-000751-15
Data di registrazione
del trial
Identificativo secondario
Fonte di finanziamentoMinistero dell’istruzione, dell’università e della ricerca
Sponsor principaleMinistero dell’istruzione, dell’università e della ricerca
Sponsor secondario
Responsabile
da contattar
Paolo Pozzilli
Università Campus Bio-Medico di Roma
Policlinico universitario, area di endocrinologia e diabetologia
Tel. 06-22541357
P.Pozzilli@unicampus.it
Ricercatore
da contattare
Paolo Pozzilli
Università Campus Bio-Medico di Roma
Policlinico universitario, area di endocrinologia e diabetologia
Tel. 06-22541357
P.Pozzilli@unicampus.it
Titolo dello studioEfficacia della forma attiva della vitamina D3 nel diabete di tipo I
Titolo scientifico ufficiale
dello studio
Studio clinico di valutazione dell’efficacia di 1,25(OH)2D3 (Calcitriol) verso placebo nel diabete di tipo 1 di recente insorgenza (IMDIABXIII)
Revisione etica della ricercaLa ricerca ha ottenuto l’approvazione del Comitato etico
CondizioneDiabete di tipo I di recente insorgenza
InterventoValutazione clinica controllata e randomizzata in doppio cieco dell’efficacia di 1,25-diidrossi-vitamina D3 (Calcitriolo) nella ripresa funzionale delle cellule beta del pancreas in pazienti con diabete di tipo I
Criteri chiave d’inclusione
ed esclusione
Criteri di inclusione:

  • presenza di diabete di tipo I diagnosticato da meno di sei mesi
  • produzione endogena di C-peptide ancora superiore a 0,2 nmol
  • età compresa tra 11 e 40 anni

Criteri di esclusione:

  • produzione endogena di C-peptide inferiore a 0,2 nmol
  • presenza di condizioni che possano precludere il consenso informato o influenzare negativamente la partecipazione allo studio
Tipo di studioTrial clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco con placebo
Data prevista d’inizio del trial10 dicembre 2005
Dimensioni
del campione
Si prevede di arruolare 80 pazienti
Stato di reclutamentoCirca 20 pazienti randomizzati
Esito primarioValutare:

  • la ripresa della funzione delle cellule beta del pancreas nella produzione di insulina
Esiti chiave secondariValutare:

  • l’efficacia del trattamento con Calcitriol sullo stato del controllo metabolico
  • il livello di produzione endogena di C-peptide dopo due anni di somministrazione

*Tratta da una proposta sulle registrazione dei trial clinici dell’Organizzazione mondiale della sanità e dell’International Commitee of Medical Journal Editors.Valentina Murelli

Fonte: http://www.partecipasalute.it/cms_2/node/244

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