La situazione legislativa degli integratori alimentari in Italia – integratore dietetico o complemento alimentare?

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Quando si parla di “integratore alimentare”, qualche volta denominato anche “complemento alimentare”, si entra in un campo dove abbondano le opinioni e le certezze sono ben poche. Il problema degli integratori alimentari, se si può dire che un problema esiste, è dovuto largamente all’assenza di chiare distinzioni tra questo tipo di alimento ed altri prodotti simili o contigui.

Definizioni

L’integratore (complemento) alimentare (in inglese food supplement) è stato definito dall’EHPM, la Federazione Europea delle Associazioni dei Produttori di Prodotti Salutistici come: “Preparazioni come tavolette, capsule, polveri e liquidi composte da o contenenti nutrienti, micronutrienti e/o altre sostanze commestibili assunte in dosi unitarie, destinate ad integrare la normale alimentazione.” La recente legge americana sugli integratori alimentari (in USA si chiamano “dietary supplements”) definisce l’integratore come “un prodotto (diverso dal tabacco) destinato ad integrare l’alimentazione, contenente o composto da a) vitamine, b) minerali, c) erbe o altri prodotti vegetali, d) aminoacidi, e) sostanze alimentari per uso umano atte ad aumentarne il consumo totale, oppure f) un concentrato, un prodotto metabolico, un costituente, un estratto o una combinazione degli ingredienti sopra descritti (lettere a, b, c, d, e,) . . . ” La legge USA è chiara nel constatare che gli integratori sono alimenti e sono così soggetti alle leggi sugli alimenti. La legge specifica che non sono da considerarsi né medicinali, né additivi. Queste due definizioni delineano il prodotto in modo abbastanza chiaro. Si tratta insomma di un alimento pensato specificamente per integrare l’alimentazione con varie sostanze non facilmente reperibili in sufficiente quantità dalla alimentazione normale.
Il termine di “sufficiente quantità” è una variabile molto ampia che dipende da due fattori: il fabbisogno individuale, (che può variare di molto da un’individuo all’altro) e la determinazione di quello che è considerato “sufficiente”. Su quest’ultimo punto esistono due punti di vista. C’è chi ritiene sufficiente la quantità di una sostanza che assicura, nella maggior parte della popolazione, l’assenza di sintomi di carenza, cioè le classiche malattie di carenza vitaminica quali beri-beri, scorbuto, ecc. (si tratta della quantità giornaliera raccomandata, l’RDA o LARN). C’è però anche chi sostiene il concetto di una quantità ottimale per ogni individuo, una quantità che non solo assicura l’assenza di sintomi evidenti ma che contribuisca a un fisico sano e resistente dando alla persona uno stato di salute ottimale. Quest’ultimo punto di vista ha trovato conferma scientifica negli ultimi anni in diversi studi sulle proprietà benefiche delle sostanze dette “antiossidanti”, a dosaggi anche di molto superiori all’RDA. In conseguenza, ci sono degli integratori alimentari che cercano di integrare l’alimentazione con la quantità raccomandata (RDA) e ci sono altri integratori che invece si ispirano al concetto della salute ottimale, spesso con dosaggi largamente superiori a quanto non sia necessario per scongiurare le carenze ovvie e le malattie gravi. La legislazione italiana La legge italiana non definisce l’integratore alimentare. Esiste il concetto del prodotto dietetico, ma non quello di un integratore generico, cioè non diretto verso uno specifico fine dietetico. Il DL 111 del 27 gennaio 1992, che attua la direttiva CEE 89/398, sui prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare, definisce il campo di applicazione del prodotto dietetico. Richiede che il prodotto risponda alle esigenze nutrizionali particolari delle persone con difficoltà di assimilazione o con un metabolismo perturbato, delle persone in condizioni fisiologiche particolari, dei lattanti e bambini nella prima infanzia. Richiede inoltre che il prodotto si debba distinguere nettamente dagli alimenti di consumo corrente, debba essere adatto ad uno specifico obiettivo nutrizionale e debba essere commercializzato con l’indicazione dell’obiettivo nutrizionale.
Queste sono condizioni molto particolari che non sono applicabili agli integratori alimentari, i quali

  • non sono diretti verso un cerchio ristretto di persone con particolari problemi metabolici e
  • non vengono commercializzati con l’indicazione di un certo fine nutrizionale (dietetico).

Come emerge chiaramente da queste poche righe, l’integratore alimentare non può essere considerato alla stessa stregua del prodotto dietetico e non può in conseguenza essere giudicato in base alla legislazione fatta per quest’ultimo. In conseguenza dell’assenza di un regolamento specifico per l’integratore alimentare, la legislazione che lo disciplina è quella sugli alimenti comuni. La presentazione degli integratori deve seguire le indicazioni del DL 109 del 27 gennaio 1992 che attua le direttive 89/395 CEE e 89/396 CEE sull’etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari. A prescindere dal fatto che non esiste una legislazione specifica italiana che regolamenti l’integratore alimentare, il legislatore italiano è consapevole della sua esistenza come prodotto separato e distinto dal prodotto dietetico. Lo vediamo nel DL 77 del 16 febbraio 1993, che attua la direttiva CEE 90/496 relativa all’etichettatura nutrizionale dei prodotti alimentari. Nell’Art. 2 di questo decreto leggiamo infatti: “Il presente decreto non si applica . . . 2) agli integratori di regime ed ai complementi alimentari.” Gli “integratori di regime” sarebbero i prodotti dietetici (alimenti per una nutrizione particolare) di cui tratta il DL 111 ed i “complementi alimentari” invece sono gli stessi integratori alimentari di cui stiamo parlando. Infatti l’etichettatura nutrizionale (tenore di glucidi, protidi e lipidi nonché valore energetico indicato in Kilocalorie o in Kilojoules) per quanto riguarda gli alimenti dietetici è prescritta nell’Art. 4 del DL 111. Per gli integratori alimentari invece, presentati maggiormente in forma di tavolette o capsule, non avrebbe nessun senso parlare di contenuto di grassi, proteine o zuccheri oppure di valore energetico per 100 grammi di prodotto. Sarebbero cifre inutili per la descrizione del prodotto al consumatore.

La prassi amministrativa

C’è chi, anche a livello ministeriale, confonde l’integratore alimentare con l’alimento dietetico. Infatti la prassi di richiedere, anche per gli integratori alimentari, una notifica delle etichette sotto le disposizioni dell’Art. 7 DL 111, non è basata su una attenta valutazione dei presupposti legislativi. Non c’è indicazione nel testo del DL 111, che faccia presumere una validità di questa disposizione per gli integratori. Anche il legislatore europeo peraltro, ritiene che gli integratori alimentari appartengono ad una categoria nettamente separata dagli alimenti dietetici. Lo conferma lo stesso commissario Bangemann in una risposta data il 10 settembre 92 ad una domanda scritta dall’eurodeputato inglese, James Ford. Riferendosi agli accordi presi in sede di adozione della direttiva sugli alimenti per una nutrizione particolare, Bangemann conferma che “la Commissione sta considerando la necessità della preparazione di proposte inerenti gli integratori alimentari.” Un’altra confusione spesso incontrata è l’asserzione che non può esistere un alimento con una composizione simile a quella di un medicinale. Prendiamo come esempio la vitamina C in forma di tavoletta. Esistono dei medicinali che contengono della vitamina C, ma esistono anche degli alimenti (integratori alimentari) che la contengono. Quale sarà il criterio giusto per distinguere l’uno dall’altro? Se, alla ricerca di un segno distintivo, si ricorre al dosaggio dell’ingrediente, si incontrano delle difficoltà enormi. Quale sarà il dosaggio limite da adottare? La quantità giornaliera raccomandata? Una volta e mezzo questa quantità? Tre volte questa quantità? E come ci possiamo regolare se per la sostanza in questione non è stata stabilita un RDA? Visto che l’RDA non è che una stima di quello che potrebbe essere una quantità sufficiente per evitare le malattie da carenza vitaminica o minerale nella maggior parte della popolazione adulta, si utilizzerebbe una quantità arbitraria o un multiplo di questa per definire cosa è un alimento e cosa è un medicinale. Se prendessimo per esempio la quantità arbitraria di 150 milligrammi di vitamina C, tanto per parlare della stessa sostanza, sarebbe un alimento tutto quello che è sotto questo dosaggio e tutto quello che lo eccede un medicinale. Non sembra un criterio accettabile. In conseguenza, forse nessun medicinale potrebbe contenere una quantità inferiore ai 150 milligrammi di vitamina C? Vediamo che cominciando con una decisione arbitraria, saremo sempre in difficoltà, dovendo introdurre soluzioni altrettanto arbitrarie per superare gli effetti anomali della nostra prima decisione. Non esiste comunque nessuna norma legislativa che imponga agli alimenti un limite dei dosaggi di vitamine e minerali essenziali legato all’RDA. La distinzione tra alimento e medicinale, laddove entrambi contengono sostanze nutritive isolate come vitamine e minerali, deve comunque essere determinato sulla base delle disposizioni legislative e non lasciato alla discrezionalità dei funzionari del ministerio della Sanità. Come vediamo dal testo del DL 178 del 29 maggio 1991, sul recepimento della direttiva CEE in materia di specialità medicinali, il prodotto medicinale viene definito sulla base della sua presentazione e non del contenuto o dell’eventuale dosaggio delle sostanze di cui è composto. Ricordiamo qui il testo della definizione che la legge attribuisce al prodotto medicinale:

“1. Ai fini del presente decreto è da intendersi come medicinale ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché ogni sostanza o composizione da somministrare all’uomo o all’animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell’uomo o dell’animale.” “2. Per sostanza si intende qualsiasi materia di origine umana o animale o vegetale, o di origine chimica, sia naturale che di trasformazione o di sintesi.”

Non è quindi il tipo di sostanza o il suo dosaggio, ma la presentazione del prodotto come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie o per fini di diagnosi medica oppure di modifica delle funzioni organiche, che caratterizza il medicinale.
Per contrapporre l’alimento al medicinale, purtroppo non possiamo contare su una legge che lo definisca. Citiamo perciò una definizione elaborata e proposta dall’EHPM, la Federazione Europea delle Associazioni dei Produttori di prodotti Salutistici.

Secondo l’EHPM gli alimenti sono:

“Sostanze solide o liquide, processate, semiprocessate o crude, assunte al fine di:

  • ristabilire, mantenere o migliorare il livello energetico del corpo,
  • fornire sostanze nutritive o altre sostanze utili alla corretta funzione metabolica, alla crescita ed alla
    riparazione e/o
  • dare una sensazione piacevole per via delle loro proprietà organolettiche.”
    L’alimento non ha bisogno di essere identificato come tale, ma deve portare, in etichetta, tutte le indicazioni disposte dal DL 109 del 27 gennaio 1992.

Possiamo allora riassumere che tutti gli alimenti e molti medicinali sono prodotti destinati ad essere consumati per ingestione. Entrambi possono essere composti da una varietà di sostanze (animali, vegetali, oppure di origine chimica). Entrambi hanno a che fare con la corretta funzione dell’organismo umano. A differenza dei medicinali però, gli alimenti non possono essere tossici ai dosaggi del consumo usuale. Per i medicinali sono accettabili degli effetti tossici, purché il rapporto rischio/beneficio sia favorevole e a patto che questi effetti collaterali siano chiaramente evidenziati nei fogli illustrativi. Per gli alimenti vale il principio che non deve assolutamente esserci tossicità nel consumo usuale. Come tutte le regole, anche questa ha le sue eccezioni. Si pensi solo al sale da cucina, tossico e addirittura mortale al dosaggio di alcune decine di grammi. La regola perciò è legata strettamente al concetto del “consumo usuale”. Come possiamo allora distinguere con sicurezza l’alimento dal medicinale? Solo attraverso la presentazione. Come vediamo dalla definizione riportata sopra, è definita medicinale “ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche. . .” ecc. ed invece per gli alimenti, vediamo che per quanto disposto dal DL 109/92, l’etichettatura, la presentazione e la pubblicità “. . . non devono essere tali da indurre ad attribuire al prodotto proprietà atte a prevenire, curare o guarire malattie umane né accennare a tali proprietà . . .”. Termini e distinzioni Come visto sopra, abbiamo due grandi categorie:

1) il medicinale 2) l’alimento

La distinzione tra queste grandi categorie è basata sulla presentazione. Il medicinale deve indicare quali malattie cura o previene. Per l’alimento qualsiasi indicazione in questo senso è vietata. La tossicità delle sostanze al dosaggio usuale può essere un ulteriore segno distintivo. In genere, l’alimento non può avere tossicità, per il medicinale questa è tollerata. Avendo distinto l’alimento dal medicinale, ci possiamo adesso concentrare sul primo, per esaminare le sotto-categorie di nostro interesse. Gli alimenti si possono suddividere in vari modi. In questo contesto il nostro interesse si limita agli alimenti speciali (distinti cioè dagli alimenti di consumo corrente):

1) gli integratori alimentari 2) gli alimenti dietetici

Oltre alle ovvie difficoltà di distinzione tra queste due categorie, riscontriamo anche una notevole confusione dei termini. Quando sentiamo parlare di integratori dietetici, il prodotto appartiene agli integratori alimentari oppure agli alimenti dietetici? Cerchiamo di mettere un po’ di chiarezza:

Gli alimenti dietetici sono anche stati denominati

  • alimenti per una nutrizione particolare (DL 111/92)
  • alimenti di regime (DL 111/92)
  • integratori di regime (DL 77/93)
    (i termini “dietetico”, “di regime” e “nutrizione particolare” appartengono a questa categoria di alimenti.)

Gli integratori alimentari sono stati chiamati

  • complementi alimentari (DL 77/93)
  • integratori alimentari (DL 164/94 – non convertito in legge)

La distinzione tra gli alimenti dietetici e gli integratori alimentari, come abbiamo già visto sopra, dipende sempre dalla presentazione e dalla etichettatura. L’alimento dietetico per legge deve avere un certo fine nutrizionale e lo deve riportare in etichetta. L’integratore alimentare non riporta nessuna indicazione di un fine dietetico.
Sommario Per riepilogare, che cosa è allora l’integratore alimentare, questo grande sconosciuto?

Bisogna prima dire che non è

  • un medicinale,
  • un alimento dietetico.

E’ invece un prodotto alimentare, che si può presentare anche in forma di tavolette, capsule, polveri e liquidi ed è composto principalmente da nutrienti, micronutrienti ed altre sostanze commestibili assunti in dose unitaria. Il suo obiettivo è una integrazione (senza fini medici e senza specifici fini dietetici) della normale alimentazione. In mancanza di una normativa specifica che regolamenti il trattamento di questo tipo di prodotto in tutti i paesi europei, l’integratore deve sottostare a tutte le leggi sugli alimenti e deve astenersi dal riportare, nell’etichetta o nella presentazione, qualsiasi indicazione medica oppure dietetica. L’integratore non ha limiti di dosaggi imposti per disposizione legislativa, ma ha l’obbligo, naturalmente, di attenersi al principio della non-tossicità che vale per tutti gli alimenti. Sulla questione dei limiti di dosaggio delle sostanze vitaminico/minerali, è forse il caso di aggiungere ancora due parole. La prassi ministeriale è di richiedere, in fase di notifica delle etichette dei prodotti dietetici, una limitazione di certi ingredienti alla quantità di 150% dell’RDA. Questa imposizione è dovuta ad una usanza che possiamo definire storica, che ha le sue origini nella vecchia legge sui dietetici. A quell’epoca (prima dell’entrata in vigore del DL 111/92), erano definiti prodotti dietetici tra l’altro gli alimenti addizionati di vitamine e minerali. Un classico esempio di un prodotto dietetico di quell’epoca era la pasta con l’integrazione di fibre e vitamine del complesso B. Lo scopo era di ridare all’alimento impoverito dalla lavorazione industriale, alcune delle sostanze originariamente presenti. A quel punto un tetto massimo per l’integrazione, del 150% dell’RDA di vitamine e minerali per ogni 100 grammi di prodotto, era un limite accettabile. Nel 1992 è stata emessa la nuova normativa sugli alimenti dietetici che esclude dall’ambito dei prodotti dietetici tutti quei prodotti semplicemente addizionati o “reintegrati” di certe vitamine/minerali oppure fibre, salvo quelli che possono dimostrare di essere adatti per raggiungere un certo fine dietetico. La nuova normativa non impone limiti di dosaggio, ma la prassi amministrativa è ferma sull’impostazione precedente. Forse sarebbe il caso, anche per gli alimenti dietetici, di rivedere questa prassi amministrativa e di portarla in linea col principio della non-tossicità degli alimenti, principio sufficiente ad assicurare, insieme all’obbligo di una etichettatura completa, la tutela del consumatore. Josef Hasslberger
Segretario A.I.P.

Fonte: http://www.laleva.cc/integratori/situazione.html

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