Trial interruptus

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Fonte: http://www.partecipasalute.it/cms_2/node/931

Capita sempre più spesso che la sperimentazione di un nuovo farmaco venga interrotta perché il beneficio che produce appare evidente prima del termine previsto. Ciò accade soprattutto in oncologia, dove negli ultimi tre anni gli stop precoci sono aumentati del 50%. Sembra una buona notizia, quasi la conferma che si sia imboccata la strada giusta nella lotta contro il cancro con le nuove molecole biologiche “intelligenti”. Invece sugli Annals of Oncology ricercatori italiani dell’Agenzia del farmaco e del Mario Negri invitano ad essere scettici verso questi risultati “troppo buoni per essere veri”, perché la motivazione sembra essere più commerciale che scientifica. Le interruzioni degli studi a metà del percorso si basano sull’analisi di dati parziali (meno pazienti studiati per una minor durata) e rischiano di sopravvalutare i vantaggi della nuova cura e di sottovalutarne gli svantaggi. Nonostante che la decisione sia in genere motivata con l’imperativo etico di garantire subito a tutti il nuovo trattamento, “la pubblicazione dei dati segue al brusco stop con molto ritardo, in media due anni, durante i quali si sarebbero potuti raccogliere molti altri dati utili sulla reale efficacia e sicurezza del nuovo farmaco proseguendo la sperimentazione” commenta Giovanni Apolone, uno degli autori dell’analisi su 25 trial clinici oncologici sospesi anticipatamente. La conseguenza più diretta, invece, è nella maggior parte dei casi l’uso dei risultati per accelerare l’approvazione alla messa in commercio e un notevole risparmio di tempo e di denaro per lo sponsor della ricerca, a prezzo però di dati poco attendibili. Vi è un altro aspetto che i ricercatori non hanno commentato: l’interruzione improvvisa di uno studio fa notizia. Gli organizzatori la comunicano con una conferenza stampa, che viene ripresa dalle agenzie di stampa internazionali e dai media di tutto il mondo, con l’enfasi di chi annuncia una nuova cura contro il cancro di grande efficacia. Le centinaia o migliaia di malati coinvolti, per di più, vengono avvisati con una lettera dagli sponsor e a loro volta fanno da cassa di risonanza, attraverso le associazioni, premendo sui governi perché la nuova cura sia messa a disposizione gratuitamente. Questo scenario si è già ripetuto diverse volte negli ultimi anni: sarebbe ora che giornalisti e cittadini imparassero a prenderlo con le pinze. Roberto Satolli

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